治疗早期阿尔兹海默病！卫材/渤健「仑卡奈单抗」新适应症获FDA受理

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6月9日，卫材和渤健共同宣布 仑卡奈单抗 （Lecanemab，商品名：Leqembi）静脉注射（IV）剂型的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于维持治疗 早期 阿尔茨海默 病（AD）患者，即存在 轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。PDUFA日期为2025年1月25日。 早期AD患者需在 起始阶段 先接受 每两周1次（Q2W）的 仑卡奈单抗 治疗，然后再 接受每月1次的 仑卡奈单抗治疗 ，以此 维持 有效的药物浓度从而清除有毒的原纤维 （即使在淀粉样蛋白β（Aβ）斑块从大脑中清除后，这些原纤维仍会继续存在导致神经元损伤） 。 此次sBLA主要是基于II期 Study   201 研究及其开放标签扩展（OLE）研究和Clarity AD（ Study   301） 研究 及其OLE研究的数据。 Clar ity AD 研究纳入了1795例早期AD患者。 研究 结果表明， 在第 18个月 时， 与安慰剂组相比， 仑卡奈单抗组患者 的 临 ………………………………