原料药必须执行药品GMP正文？

主要观点总结

本文介绍了我国现行GMP的结构和组成部分，探讨了GMP正文与附录之间的关系，特别是原料药附录与GMP正文的关系。文章指出，在实际执行中，企业通常遵循谨慎原则，按最严格的标准执行。文章还提到EU GMP的结构安排，建议参考EU GMP将GMP正文分为不同部分，使结构更加清晰和合理。文章还讨论了原料药生产的特殊性，以及供应商审计等问题。

关键观点总结

关键观点1: 我国现行GMP由正文和附录组成，附录是GMP正文的补充法规文件，具有同等法律效力。

GMP正文和附录之间的关系是，当两者要求不同时，企业通常按最严格的标准执行，但这也引发了一些问题和争议。

关键观点2: 文章讨论了原料药附录与GMP正文的关系，指出在实际操作中，企业通常同时执行两者，但这也引发了关于规范严格性的疑问。

文章提到原料药生产有其特殊性，制剂生产过程的很多要求未必适用于原料药。

关键观点3: 文章建议参考EU GMP的结构安排，将GMP正文分为适用于无菌原料药无菌生产过程和制剂生产的第一部分，以及适用于原料药非无菌生产过程的Q7的第二部分。

这种结构安排便于企业和监管机构理解和执行GMP要求。

关键观点4: 文章讨论了供应商审计的问题，指出虽然现场审计是评估供应商质量的重要工具，但审计标准难以明确，实际执行困难。

文章也指出要根据具体情况和质量风险考虑来实施适当的审计策略。

文章预览

转自| 蒲公英Ouryao 撰稿| 戴绪霖 GMP正文与附录的关系    业内人士都知道，我国现行GMP是由中华人民共和国卫生部于2011年02月12日发布的第79号令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，及之后由国家药品监管机构根据该规范第三百一十条规定发布的无菌药品、原料药、取样、计算机化系统、确认与验证等15个附录组成。   至于正文与附录之间的关系，似乎没有哪份官方文件解释过，当遇到两者要求不同的时候，以附录为准还是以正文为准，亦或都要执行，就成了问题。   最终执行中，各方均从谨慎的角度出发，按最严格的标准执行， 即演变成附录是GMP正文的补充法规文件，具有同等的法律效力，企业在生产特定类型的药品时，必须同时遵守正文和附录的规定。   如正文第二百五十五条规定，“质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商 ………………………………