FDA首批！安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症

主要观点总结

安斯泰来公司的靶向Claudin18.2抗体Vyloy获美国FDA批准，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌。这是首个CLDN18.2靶向疗法，基于三项临床试验的结果获得批准。

关键观点总结

关键观点1: Vyloy获FDA批准

安斯泰来的Vyloy成为首个获得FDA批准的CLDN18.2靶向疗法，用于胃癌治疗。

关键观点2: 临床试验结果积极

三项临床试验（SPOTLIGHT、GLOW和另一项未提及名称的试验）结果显示，Vyloy联合化疗显著提高了患者的无进展生存期和总生存期。

关键观点3: 全球监管批准

继美国FDA批准后，Vyloy已获得全球五个监管单位的批准，包括日本、英国、欧盟和韩国。

关键观点4: 其他CLDN靶向疗法也在开发中

除了Vyloy，还有其他几家公司正在开发CLDN靶向疗法，包括Elevation Oncology、默沙东和恒瑞医药等。

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▎药明 康德内容团队编辑 今日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。值得一提的是，此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。腺癌是胃癌的主要组织学亚型，大约占全球报告病例的90%以上。据统计，超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段，他们急需创新疗法。Claudin是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。 CLDN18.2 ………………………………