【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年23期/总第84期

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.15-06.21）新增2个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次减少4个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况地拉罗司颗粒地拉罗司是由诺华原研的铁螯合剂，主要用于治疗2岁及2岁以上β地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载的治疗。2005年11月2日，地拉罗司获FDA批准在美国上市，由诺华制药销售，商品名是Exjade®，为一种口服干混悬片，规格是125MG；500MG；250MG；2006年8月28日，地拉罗司获EMA批准上市，由Novartis Europharm销售，商品名是Exjade®，为一种片剂（薄膜包衣）/分散片/颗粒剂，规格是180 mg；90 mg；360 mg ………………………………