【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年23期/总第84期

文章预览

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.15-06.21）新增2个新注册分类首家过评受理号 ，涉及 1个品种，包含1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次减少4个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况 地拉罗司颗粒 地拉罗司是由诺华原研的铁螯合剂，主要用于治疗 2 岁及 2 岁以上β地中海贫血患者因频繁输血 而引起的慢性铁过载和 10 岁及 10 岁以上非输血依赖性地中海贫血（ NTDT ）综合征患者的慢性铁过载的治疗。 2005年11月2日，地拉罗司获FDA批准在美国上市，由诺华制药销售，商品名是Exjade®，为一种口服干混悬片，规格是125MG；500MG；250MG；2006年8月28日，地拉罗司获EMA批准上市，由Novartis Europharm销售，商品名是Exjade®，为一种片剂（薄膜包衣）/分散片/颗粒剂，规格是180 ………………………………