欧盟修订药械组合产品问答指南

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欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答”指南，明确了制造商应在新的和现有的药物-器械组合产品申请中提交的信息。指南采用问答形式，与 2023 年 11 月发布的上一版本相比进行了重大修订。 指南应与修订后的医疗器械法规（MDR）、体外诊断医疗器械法规（IVDR）和医疗器械协调小组（MDCG）指南文件结合阅读。MDR 于 2021 年 5 月 26 日生效，IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效。 EMA 表示，该问答指南“基于新规实施以来获得的经验和遇到的实际案例。”将药品（或药物成分）和医疗器械相结合的产品根据其主要作用方式受药物框架或医疗器械框架的监管。该文件涵盖以下方面的监管和程序指南： 整体药械组合（与药物形成整体产品的医疗器械，例如预充 ………………………………