陆舜、董瑞平详解国产MET抑制剂日本获批过程 | 第一现场

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  //   谷美替尼是中国创新药企首次以中国公司主体身份在日本上市的药品，可为国产药品出海日本路径提供清晰的参考。 海和药物自主研发的MET受体抑制剂谷美替尼近日在日本上市，这是中国创新药企首次以中国公司主体身份获得PMDA（日本厚生劳动省药品医疗器械管理局）的认可。此前，中国有多款新药在日本获批，包括微芯生物的西达本胺、传奇生物的CARVYKTI，但都是通过授权转让给海外公司后，由境外公司向PMDA提交上市许可申请。 谷美替尼的日本上市许可申请，是基于关键性2期研究（GLORY研究）的数据。在获得1期研究数据之后，海和药物将日本患者纳入GLORY研究关键性2期国际多中心临床试验中，PMDA结合 谷美替尼 中日之间的研究数据，并大幅度参考了中国人群数据而批准了该药。2023年3月，谷美替尼治疗MET 14 外显子跳变的局部晚期或转 ………………………………