【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年43期/总第104期

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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.09-11.15）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片。与上次统计周期相比， 本次减少2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 比拉斯汀片 比拉斯汀是西班牙FAES制药开发的一款第2代组胺H1受体拮抗剂，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用，临床上获批用于治疗成人和>12岁青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。 比拉斯汀片最早于2010年8月获EMA批准在欧盟上市。由于比拉斯汀不具有镇静作用，在嗜睡和疲劳方面有显著改善，并且比拉斯汀不会导致体重增加、抗胆碱作用或心脏副作用，且对于肾脏功能不全、肝脏功能不全患者无需调整用量，市场前景被多家跨国 ………………………………