NMPA：修订小儿清热止咳制剂说明书

主要观点总结

国家药监局对小儿清热止咳制剂的说明书进行修订，要求企业对警示语、不良反应、禁忌和注意事项进行修订，并在2024年12月9日前报备案。修订内容包括药品标签的修订、说明书及标签其他内容的一致性、药品使用安全性的宣传培训等。同时，公布了处方药和非处方药说明书的修订要求。

关键观点总结

关键观点1: 小儿清热止咳制剂说明书修订要求

国家药监局要求对小儿清热止咳制剂的非处方药和处方药说明书进行统一修订，主要涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容的修改。

关键观点2: 修订内容

警示语包括本品含麻黄，运动员慎用；不良反应包括恶心、呕吐、口干等，有过敏性休克个例报告；禁忌为对本品及所含成份过敏者禁用；注意事项包括忌辛辣、生冷、油腻食物，不宜在服药期间同时服用滋补性中药，1岁以下婴儿慎用等。

关键观点3: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人应当按照要求修订说明书，并在规定时间内报省级药品监督管理部门备案。同时，应当对新增不良反应开展研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。

关键观点4: 临床医师、药师和患者的注意事项

临床医师和药师应当仔细阅读修订内容，在选择用药时进行获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，严格遵守医嘱用药。

关键观点5: 省级药品监督管理部门的职责

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

文章预览

‍ ‍ 来源：国家药监局  编辑：wangxinglai2004 2024年09月12日，国家药监局发布公告， 对小儿清热止咳制剂说明书 进行统一修订，要求企业于2024年12月9日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。   通知原文 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：   一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件）， 于2024年12月9日前报省级药品监督管理部门备案。   修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药 ………………………………