FDA 提出细胞和基因疗法现场参观项目，帮助监管人员向行业学习

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美国 FDA 于 7 月 15 日提议通过一系列细胞和基因疗法的现场参观，直接与企业合作，让监管机构和企业双方相互学习。 FDA 生物制品审评和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）公布了其细胞和基因疗法互动现场参观项目，旨在让 CBER 项目经理和审评人员与生产现场的业界同行交换监管知识。根据公告，CBER 希望该项目能够通过让 FDA 工作人员更好地了解生物技术制造业及其运营来增强其审评技能。 项目邀请细胞和基因治疗制造商在 8 月 14 日前自愿参加，其目标有两个：让 CBER 和 OTP 工作人员“亲身体验”该行业的产品开发流程；并建立一个与行业代表分享项目管理最佳实践信息的场所。 FDA 表示，最终的项目可能只会持续几天。在项目运行期间，一小部分 OTP 监管项目经理和审评人员将能够观察运营操作和生物制品生产或包装厂房设施，以及病 ………………………………