喜报! 喜报！喜报！上海启升助力赛诺微获得陡脉冲消融产品FDA 510(k)批准

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2024 年 10 月 4 日，就在举国欢度国庆之时，从大洋彼岸传来好消息，赛诺微公司的陡脉冲消融产品获得了 FDA 510(k) 的批复。该产品具备多项自主研发的创新技术，解决了临床诸多痛点，真正实现了用科学、创新的智能高端医疗设备，为消融治疗提供更安全、更有效的治疗方案。从 2023 年下半年开始至今，因为众所周知的原因，业内的同仁应该都体会到了 510(k) 的难度有所加大，在这样的一个时机点拿到 510(k) 批复更显不易。 很荣幸启升有全程参与该项目的动物试验的审核和咨询工作。包括：动物试验方案及报告的审核，体外组织热损伤试验方案及报告的审核，发补过程中相关问题的回复建议及咨询。在整个过程中启升呈现了专业的技术能力和极佳的服务态度。通过该项目的经验累积，启升对于给客户提供专业的FDA 510(k)咨询服务就更有信心了。 关于 ………………………………