2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告

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年度数据报告出炉，点击图片订购 摘要 2024年7月， 医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。 境内 批准了8个创新器械上市， 医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1190项，占33.15% 01 美国FDA批准情况 截至2024年8月12日，7月FDA共批准248个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械230个，未分类10个。 通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，7月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、牙科器械、放射科器械、胃肠病学_泌尿类器械、心血管器械与骨科器械，见图1。 图1 7月 通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布 来源：火石创造产业数据中心 2024年7月，有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。 表1  7月 通过PMA首次批准的器械 来源： 火石创造产 业数据中心 02 境内批 ………………………………