刚刚！德曲妥珠单抗国内获批第 3 项适应症，治疗胃癌

主要观点总结

本文介绍了第一三共递交的德曲妥珠单抗新适应症上市申请获得NMPA批准的情况，该药物是一种靶向HER2的抗体偶联药物，适用于HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者的三线治疗。文章还提到了德曲妥珠单抗的临床试验数据、全球及在中国地区的销售额增长情况。

关键观点总结

关键观点1: 德曲妥珠单抗新适应症获得批准

德曲妥珠单抗（DS-8201，Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物，其新适应症上市申请已获得NMPA批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

关键观点2: 德曲妥珠单抗的临床试验数据

德曲妥珠单抗已完成一项单臂、非随机化的2期临床研究（DESTINY Gastric06），评估其单药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部腺癌患者的安全性和有效性。接受德曲妥珠单抗治疗的患者，由独立审评委员会评估的客观缓解率为28.8%。

关键观点3: 德曲妥珠单抗的全球及中国地区销售额增长

自2019年首次获批以来，德曲妥珠单抗已在全球多个地区上市，适应症领域涵盖多个领域。其全球销售额逐年上涨，2023年已超27亿美元，同比增长率高达70.82%。在中国地区，德曲妥珠单抗的收入也持续增长，今年4-6月达到1.175亿元人民币，同比增长159.5%。随着新适应症的获批，预计德曲妥珠单抗在国内的收入将持续增长。

文章预览

8 月 13 日，NMPA 官网批件信息显示，第一三共递交的德曲妥珠单抗（ 受理号：JXSS2300089 ）新适应症上市申请已获得批准， 单药适用于 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者三线治疗 。 德曲妥珠单抗（ DS-8201，Enhertu ）是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ ADC ），由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化。 截图来源： NMPA官网 德曲妥珠单抗 于 2023 年 2 月首次在国内获批，单药用于治疗 不可切除或转移性  HER2 阳性成人乳腺癌患者 ，这些患者既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗。2023 年 7 月，该药再次在国内获批，单药适用于治疗 不可切除或转移性  HER2 低表达成人乳腺癌患者 ，这些患者既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发。 本次是德曲妥珠单抗在国内获批的第 3 项适应症， ………………………………