强生65亿美元收购的FcRn单抗申报上市

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8月29日，强生宣布向FDA提交生物制品许可申请 (BLA)，寻求在全球范围内首次批准 FcRn单抗 nipocalimab用于治疗全身性 重症 肌无力 (gMG) 患者。 今年6月，nipocalimab治疗gMG的III期VIVACITY-MG3研究传来捷报，该药物联合标准治疗（SOC）组患者24周内MG-ADL评分较基线的改善情况优于安慰剂联合SOC组，达到主要终点。 这项双盲、安慰剂对照的研究招募了大量AChR+，MuSK+和/或LRP4+患者，约占gMG患者总数的95%。在第22、23和24周接受Nipocalimab+SOC的患者MG-ADL较基线改善了4.70分，显著高于安慰剂+SOC的3.25分(P=0.002)。对于患有gMG的人来说，MG-ADL的1到2点变化可能是正常饮食和经常被食物噎住，或休息时呼吸急促和使用呼吸机之间的差异。 该研究还达到了多个关键的次要终点: 在第22周和第24周，通过QMG测量不同肌肉群的力量和功能的改善情况，Nipocalimab+SOC组与安慰剂+SOC组相比， ………………………………