永泰生物（06978.HK）CART19获CDE突破性疗法认定

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12月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，永泰生物-B（06978.HK）研发的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称CAR-T-19细胞注射液） 成功被CDE纳入突破性治疗品种名单 ，适应症为25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。 图 CDE网站截图（纳入突破性治疗品种名单） 复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病是严重危及儿童及青少年生命健康的血液恶性肿瘤，是我国儿童肿瘤的主要死亡原因之一。常规化疗、新的靶向治疗、免疫治疗等药物被临床应用，但均未有效改变治疗困境，因此我国儿童复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者目前存在非常迫切的临床需求，需要探索更为安全有效的治疗手段。 永泰生物公司自主研发的CAR-T-19细胞注射液，于2020年12月25日获得CDE《药物临床试验批准通知书》，2023年第 ………………………………