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（IVD资料库，开放下载！） 来源：上海药监 2024年7月19日，市药品监管局联合市卫生健康委召开专题评估会议，研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。 该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。用于试点医疗机构体外定量测定癫痫患儿血清中的抗癫痫类治疗药物丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦的浓度水平。临床医师可根据该产品给出的药物浓度定量检测结果，动态调整癫痫患儿个体化给药方案，减少药物毒性反应等副作用，提高患儿生活质量。 在国家药监局的支持指导下，本市共有4家医疗机构纳入医疗机构自行研制使用体外诊断
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