USP 通则<1079.4>：为贮存区温度测绘提供指导

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美国药典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通则 < 1079.4> “贮存区域确认的温度测绘”第一版，该通则是 USP 通则 < 1079> 关于成品制剂贮存和运输的风险和缓解策略系列的第四部分，进一步加强了降低药品贮存和运输风险的综合框架， < 1079.4>专注于成品制剂的贮存条件，尤其是温度控制，以确保药品质量和安全。 USP 通则 < 1079> 系列的其它三部分分别是： USP 通则 < 1079.1> 研究药品的贮存和运输 USP 通则 < 1079.2> 药品贮存和运输过程中温度偏移评估中的平均动力学温度 USP 通则 < 1079.3> 监测设备 - 时间、温度和湿度 USP 通则 < 1079.4> 旨在为药品贮存区域的温度确认提供详尽的指导。虽然该通则的重点是温度测绘，但确认原则也可应用于相对湿度稳定室等特殊贮存区域的测绘。需要指出的是，该通则不适用于原料药（API）、辅料、膳食补充剂和医疗 ………………………………