动物源胶原蛋白原材料主文档登记分析

主要观点总结

本文主要介绍了动物源胶原蛋白在医美类产品中的应用，包括其用于皮肤激光术后创面修复的辅助治疗和整形用注射填充物。文章还详细阐述了动物源胶原蛋白的来源、技术资料、性能指标以及已登记的动物源胶原蛋白的相关信息。

关键观点总结

关键观点1: 动物源胶原蛋白的用途

主要用于皮肤激光术后创面修复的辅助治疗和整形用注射填充物。

关键观点2: 动物源胶原蛋白的来源

主要来源于动物组织提取，如猪源 I 型胶原蛋白、牛源 I 型胶原蛋白等，具有稳定的三螺旋结构和生物活性。

关键观点3: 动物源胶原蛋白的技术资料和性能指标

包括原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等。性能指标包括理化特性、鉴别、纯度、杂质、结构表征、安全性试验等。

关键观点4: 动物源胶原蛋白的生物学功能和生物学评价

动物源胶原蛋白的生物学功能是为细胞提供支架和良好的微环境。生物学评价应按照GB/T 16886.1的要求进行，包括短期和长期的潜在影响评价。

关键观点5: 已登记的动物源胶原蛋白信息

包括所有者名称、主文档登记事项、主文档登记号、登记/更新时间等，列举了若干已登记的动物源胶原蛋白的例子。

文章预览

动物源胶原蛋白常用于医美类产品，例如胶原贴敷料和整形用注射填充物。胶原贴敷料主要用于皮肤激光术后创面修复的辅助治疗，整形用注射填充物主要用于纠正鼻唇沟纹和额部动力性皱纹。动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。 一、动物源胶原蛋白的来源 动物组织提取是胶原蛋白的主要来源之一。动物来源的胶原，比如猪源 I 型胶原蛋白、牛源 I 型胶原蛋白等，具有稳定的三螺旋结构，生物活性强，能够起到较强的支撑作用。 但对于人体来说，动物源的胶原属于异体胶原蛋白，可能携带具有传染性的病原体，产生异体排斥反应。 因此在注册资料中应提交关于动物源性材料病原体灭活工艺的研究资料及降低免疫源性物质的 ………………………………