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药物临床试验网  · 公众号  · 药品  · 2024-12-16 17:19
    

主要观点总结

文章主要描述了启动会的准备事项,包括产品研究、文件准备、人员安排、餐饮安排、场地设备准备、衣着要求、主讲人确定以及启动会中的文件签署、拍照等细节,以及启动会后的文件整理和其他事项。

关键观点总结

关键观点1: 启动会前的准备工作

包括研究产品是否到达、文件的准备(如方案、启动会PPT等)、表单的准备、其他物资的准备(如ICF、受试者日记卡等)、人员安排(如参会人员角色、执业注册信息查询网站)等。

关键观点2: 餐饮安排

涉及启动会时间中午或晚上时需要订餐,包括主食、饮料、水果等的选择和订购,以及送餐时间的安排。

关键观点3: 场地、设备和时间的准备

包括提前确定场地、PPT播放方式、设备调试、备用PPT和电脑等,以及是否有线上参加人员、会议方式等细节。

关键观点4: 启动会中的事项

包括文件签署、拍照等,其中拍照技巧包括站位、拍摄角度和照片内容等。

关键观点5: 启动会后的工作

包括文件的整理(如启动访视跟进函、启动访视报告等)以及其他事项(如首例受试者预计筛选时间、首例筛选前的准备等)。


文章预览

启动会前 1研究产品: 研究产品是否到达(参考研究中心要求、公司SOP要求及项目实际情况)。 2文件: 方案、启动会PPT:打印方案、启动会PPT,PPT建议双面打印,每页打印两个slides,上下排列。方案和启动会PPT的份数可按照参加启动会的人数+3准备; 1)表单: 启动前准备有:启动访视确认函、保密协议、EC批件、主协议、PI签字后的方案、应急信件、研究者简历和资质、1572表、实验室资质和正常值范围等; 启动会当天一般含授权表、启动会培训记录、启动会签到表、议程、中心访视记录表等(可查询公司SOP,注意有些表单是需要启动会前签署完成的,如Site Initiation Approval Form); 其他物资:ICF、受试者日记卡、IB、入排卡等(物资交接表需要签署)。 2)其他: 线上参加人员启动会签到情况是否可导出,如不能导出,建议将签到表和培训记录(如适 ………………………………

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