10月5款创新药纳入突破性治疗品种

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突破性治疗品种是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，获得该项认定后可加速审评速度、加快药物研发进程，解决患者未满足的临床需求。 在刚刚过去的10月，CDE官网拟纳入突破性疗法品种5项，包括1款治疗性疫苗，3款ADC药物以及1款单抗药物。以下为5款创新药物介绍，仅供参阅。 TVAX-008：乙型肝炎 10月14日，南京远大赛威信生 物医药有限公司TVAX-008申请纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。 TVAX-008是南京远大赛威信生物医药有限公司自主研发的一款在研治疗性乙肝疫苗。TVAX-008利用多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂，其中 HBsAg/ HBcAg促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒 ………………………………