百济神州Her2双抗上市许可申请获受理，治疗胆道癌

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2024年6月11日 医麦客新闻 eMedClub News 当地时间6月10日，Zymeworks公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 已受理泽尼达妥单抗（zanidatamab）用于HER2阳性胆道癌（BTC）二线治疗的生物制品许可申请（BLA） 。此前， Zymeworks与百济神州就 泽尼达 妥单抗 的开发和商业化达成亚太许可和合作。 胆道癌 （BTC） ，包括胆囊癌和肝内胆管癌和肝外胆管癌，占所有成人癌症的 1%以下 ，且预后通常较差 。 人 表皮生长因子受体 2 （ HER2 ） 是其他癌症抗肿瘤治疗中经过充分验证的靶点。 在美国、欧洲和日本，每年约有 12,000 人被诊断出患有 BTC ，大多数患者 （ > 65% ） 被诊断出患有无法通过手术切除的肿瘤。 本次BLA申请基于名为HERIZON-BTC-01的临床试验数据，这一试验数据已于2023年6月在《柳叶刀肿瘤学》上发表。结果显示， 泽尼达妥单抗在先前接受过 ………………………………