放射性治疗药物临床风险管理指导原则发布

主要观点总结

国家药监局审评中心发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，以指导放射性治疗药物在申报上市时的风险管理。该指导原则经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。

关键观点总结

关键观点1: 发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的目的

为了指导放射性治疗药物在申报上市时的风险管理。

关键观点2: 指导原则的制定

国家药监局审评中心组织制定了该指导原则。

关键观点3: 指导原则的施行时间

该指导原则自发布之日起施行。

关键观点4: 依据的文件

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求发布。

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来源：国家药监局审评中心  编辑：清风 近日， 为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理， 国家药监局审评中心发布了 《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，自发布之日起施行。 一、通告原文 为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药 审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 二、 放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则 ………………………………