《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》征求意见

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转自：CDE 编辑：水晶 7月24日，CDE公开征求 《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》和《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》意见。   《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》： 本指导原则 内容与WHO指导原则略有不同，主要适用于化药口服固体制 剂，文中以口服固体包衣片为例，对生产工序、研究对象、 考 察项目进行了举例说明，对于取样批次则结合我国产业化 现状进行了明确。 因此，本项指导原则更能满足现阶段我国 化药口服固体制剂在研发过程中的实际需求。    本指导原则主要内容包括概述、主要研究内容、参考文 献三部分。 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》： 本指导原则主要内容包括概述、发酵或半合成化学仿制药 ………………………………