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今日,诺华「阿曲生坦」 在国内报上市,治疗IgA 肾病

Insight数据库  · 公众号  · 药品  · 2024-11-26 09:23

主要观点总结

诺华的盐酸阿曲生坦片在国内报上市,用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)的成人患者,该药是一种ETA受体拮抗剂,可减少蛋白尿并保护肾功能。阿曲生坦的临床研究显示了其疗效和安全性,与现有治疗相比能更显著减少蛋白尿。此外,诺华还有针对IgA肾病的其它新药。这篇文章主要介绍了阿曲生坦的相关信息和疗效。

关键观点总结

关键观点1: 盐酸阿曲生坦片的适应症和机制

盐酸阿曲生坦片是一种ETA受体拮抗剂,用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。ETA受体的激活会导致蛋白尿升高,与IgAN的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。

关键观点2: 阿曲生坦的临床研究结果

阿曲生坦的III期ALIGN研究结果显示,与接受支持治疗的患者相比,接受阿曲生坦治疗的患者在36周时蛋白尿减少了36.1%(p < 0.0001)。同时,阿曲生坦具有良好的安全性。

关键观点3: 阿曲生坦的上市情况及前景

阿曲生坦已在CDE官网显示报上市,最快有望明年底获批。此外,诺华另一款新药盐酸伊普可泮胶囊也递交了新适应症上市申请,同时诺华还有一款靶向增殖诱导配体(APRIL)的IgA肾病新药(Zigakibart)正处于III期临床阶段。这些产品组合旨在为IgA肾病患者提供多样化的治疗选择。


文章预览

11 月 26 日,CDE 官网显示,诺华的盐酸阿曲生坦片在国内报上市,适应症为用于降低有疾病进展风险的 原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN) 成人患者的蛋白尿,此前已 纳入优先审评。 截图来源: CDE 官网 阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA (内皮素 A) 受体拮抗剂,ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高,这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中,以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。 5 月 25 日,诺华公布了阿曲生坦治疗 IgA 肾病 (IgAN) 患者的 III 期 ALIGN 研究的预定中期分析结果,与接受支持治疗( 最大耐受剂量和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统 [RAS] 抑制剂) 的患者相比,接受阿曲生坦治疗的患者在 36 周时蛋白尿 (以 ………………………………

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