仿制药---原研晶型是否就是金标准？

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引言 此领域专家可以忽略此文，但据我了解，周围做药的人或新药或仿制药，绝大多数对多晶型还是一知半解或者概念比较模糊，实际工作中，对此关注度并不高，觉得测测差不多就好。然而，其在药物制剂研发、注册申报工作中的重要性不是一言两语就总结清楚的，搞不好，前面的无数个呕心沥血就前功尽弃了，所以在当前的药圈还是有必要科普一下。 多晶型 & 晶癖 在自然界，一种元素或化合物在不同条件下生成结构、形态、物性完全不同的晶体的现象称为多晶型现象。McCrone在1965年提出的多晶型概念，强调了 同一种分子在不同固态晶格中的不同填充、排列方式。 近年来，其含义又扩大到互变异构多晶型、构象多晶型以及手性系统等。另外，关于蛋白质、核酸等生物大分子多晶现象的研究也日趋深入。 本文着重讨论有机药物领域中出现的多 ………………………………