宿主细胞残留蛋白(HCP)检测的法规要求和方法选择

文章预览

HCP概念和检测的必要性 生物制品通常是通过重组技术经由宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物、昆虫或植物细胞）进行生产的，产品类型包括单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等。这些产品的制造和纯化过程不可避免的会引入宿主细胞蛋白（Host Cell Protein，HCP）杂质，既包括宿主细胞的结构蛋白也包括宿主细胞分泌的促生长因子等，是具有多种生理化学和免疫学特性的复杂混合物。尽管使用先进的纯化技术，但一些宿主细胞蛋白仍将作为工艺相关杂质残留在中间药物产品中。 这些杂质有潜在的免疫原性，也可能作为佐剂增强生物药物的产品的免疫反应，还会影响产品的稳定性和功效，从而引发人体安全性风险，因此，对于HCP的去除水平需要建立合适的监测策略，并控制终产品中HCP的含量以符合药物质量的要求。 HCP法规监管要求 生物制品中HCP残留含量 ………………………………