偶联分段，来了

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转自：CDE 编辑：水晶 11月7日，CDE 发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告自发布之日起施行。 本文件适用于纳入分段生产试点的 ADC 产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导 小分子、原液或制剂 分段生产相关研发和注册申报工作。   一般原则：按照《生物制品分段生产试点工作方案》要求，参加试点的申请人/MAH及分段生产的相关受托生产企业应当执行 统一的质量管理体系 ，确保产品生产过程持续符合相关法规和技术要求。 为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究， ………………………………