艾伯维创新ADC疗法拟纳入突破性治疗品种，治疗这类肺癌

主要观点总结

艾伯维公司的输注用无菌冻干粉telisotuzumab vedotin（Teliso-V）拟被纳入中国突破性治疗品种，用于治疗c-Met蛋白高表达的晚期/转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Teliso-V已在美国获得突破性疗法认定，2期LUMINOSITY试验结果显示积极临床益处，总缓解率及中位缓解持续时间等关键指标表现良好，安全性特征与既往结果一致。

关键观点总结

关键观点1: 药品信息

艾伯维公司申报的输注用无菌冻干粉telisotuzumab vedotin拟纳入中国突破性治疗品种，用于治疗非小细胞肺癌。

关键观点2: 适应症

该药品拟用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met蛋白高表达、晚期/转移性EGFR野生型非鳞状NSCLC患者。

关键观点3: 临床试验结果

Teliso-V的2期LUMINOSITY试验结果显示出积极的临床益处，包括总缓解率、中位缓解持续时间和中位总生存期等关键指标。

关键观点4: 安全性

Teliso-V的安全性特征与既往结果一致，未发现新的安全性问题。

关键观点5: 未来发展

根据2期LUMINOSITY试验的结果，艾伯维将继续进行TeliMET NSCLC-01临床3期试验的患者招募，并与全球监管单位讨论支持该药物获得加速批准的潜力。

文章预览

▎药明康德内容团队报道 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 艾伯维（AbbVie）公司申报的 输注用无菌冻干粉telisotuzumab vedotin 拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的 c-Met蛋白高表达、晚期/转移性 EGFR 野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。公开资料显示，telisotuzumab vedotin（Teliso-V）是艾伯维在研的一款 靶向c-Met的抗体偶联药物（ADC） ，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。 截图来源： CDE官网 大约85%的肺癌被归类为非小细胞肺癌，尽管治疗取得了进展，但肺癌仍然是全世界男性和女性癌症相关死亡的主要原因。根据文献报道，在大约25%的晚期 EGFR 野生型NSCLC患者中发现了c-Met蛋白过表达。 c-Met是一种在包括非小细胞肺癌在内的多种肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶， 与患者的不良预 ………………………………