【安徽】提供第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务

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关于提供第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务的通告 〔2024〕年第26号 　　为进一步落实深化医疗器械审评审批制度改革，积极发挥审评核查机构指导服务功能，提高医疗器械注册申请人审评补正及核查整改资料质量，提升工作效率，经研究，安徽省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务工作，现将有关事宜通告如下： 　　一、第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务是指医疗器械注册申请人按补正及整改要求准备好全部或部分资料后，为确认其符合性，在正式提交之前，向审评核查机构提出资料预审查申请，由经办人员对资料进行预审查并提出指导性意见的服务举措。 　　二、自发布之日起，安徽省药品监督管理局药品审评查验中心为每件第二类医疗器械注册申请事项就审评补正 ………………………………