诺华首创核药在华申报上市

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11月13日，CDE官网显示，诺华镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）的上市申请已获受理。此前该药已被CDE纳入优先审评，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 177Lu-PSMA-617是一种静脉注射的放射配体疗法(RLT)，该疗法将一种靶向PSMA的小分子化合物(配体)与治疗性放射性核素(一种放射性粒子，本例中为镥-177)相结合。进入血液后，177Lu-PSMA-617与表达PSMA的前列腺癌细胞靶结合。一经结合，放射性核素释放的辐射能量会损伤靶细胞及其周围肿瘤细胞，破坏其DNA复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。 2022年3月，177Lu-PSMA-617获得FDA批准上市，用于治疗既往经雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷化疗进展且PSMA阳性的mCRPC患者。今年前三季度，该药物的全球销售额已 ………………………………