付华：OPTION结果详解：基线，术中，不良事件及并发症

主要观点总结

OPTION研究是一项国际多中心、前瞻性的随机对照试验，旨在评估房颤消融术后患者使用WATCHMAN FLX进行左心耳封堵作为口服抗凝药替代方案的合理性和安全性。研究取得了一系列积极的成果。

关键观点总结

关键观点1: 研究目标

确定在房颤消融术后患者中，使用WATCHMAN FLX进行左心耳封堵是否可以作为口服抗凝药的合理替代方案。

关键观点2: 患者基线情况

OPTION研究的患者基线情况较既往研究更好，证明了在低危患者中进行左心耳封堵术的安全有效性。术后不良事件发生率不高，体现了手术的安全性。

关键观点3: 研究设计和执行

研究采用严格的试验设计、严谨的统计假设和高随访率，确保了结果的可靠性和有效性。共计1,600例患者接受随机分组，其中器械组和抗凝组人数相当。研究对患者基线特征、术后随访和不良事件进行全面监测。

关键观点4: 研究结果

器械组和抗凝组在全因死亡、缺血性卒中、出血性卒中、全身性栓塞等主要终点事件方面均有所发生，但发生率较低。最严重的手术相关并发症为心包填塞，发生率也较低。

关键观点5: 研究的价值和意义

OPTION研究是迄今为止最大样本量的针对左心耳封堵术的大型随机对照试验，为临床医学提供了宝贵的数据支持。研究的成功不仅证明了WATCHMAN FLX封堵器的安全性和有效性，也为房颤患者提供了新的治疗选择，对提高房颤患者的预后和生活质量具有重要意义。

文章预览

OPTION研究是一项国际多中心、前瞻性的随机对照试验。试验的目标是确定在房颤消融术后患者中，使用 WATCHMAN FLX 进行左心耳封堵是否可以作为口服抗凝药（OAC）的合理替代方案。我们对试验中的基线信息及不良事件发生情况进行了仔细的分析后发现： 1.OPTION研究的患者基线情况较既往的WATCHMAN FLX研究更好，证明了在低危（年龄、卒中风险）患者中进行左心耳封堵术也是安全有效的。 2.术后不良事件的发生率不高，体现了手术的安全性。 3.较高的随访完成率使得试验结果更加具有可信性。 从2019年11月6日至2021年6月28日，共计1,600例患者在10个国家的106个研究中心接受了随机分组。其中803例患者被分配至器械组，797例患者被分配至抗凝组（表1）。患者的平均年龄为（69.6±7.7）岁，34.1%为女性。CHA₂DS ₂ -VASc评分平均为（3.5±1.3）分，HAS-BLED评分平均为（ ………………………………