主要观点总结
这篇文章主要介绍了2024年8月份全球新药批准的情况。包括美国FDA和新药与医疗器械审批管理中心的批准情况，以及生物医药产业的其他相关数据。其中，美国FDA批准了15款新药，包括新分子实体药物和生物制品药物等；而NMPA则批准了4个品规的1类创新药。此外，文章还介绍了几款新药的具体信息，包括脑胶质瘤靶向药Voranigo、原发性胆汁性胆管炎新药Livdelzi等。
关键观点总结
关键观点1: 美国FDA在2024年8月批准了15款新药，包括新分子实体药物和生物制品药物。
其中部分新药具有里程碑意义，例如Voranigo是首款针对特定癌症的疗法，Livdelzi是治疗原发性胆汁性胆管炎的新药。
关键观点2: NMPA在2024年8月批准了国产首次注册药品，共包括十个品种（不同厂家生产按同一品种计算）。
其中，有4个品规的药品为创新药物，包括三个生物制品和一个化学药物。
关键观点3: 仿制药一致性评价方面，截至特定日期共有数千个药品品规通过一致性评价。
这些药品包括注射剂等剂型，表明医药产业的持续发展和进步。
文章预览
年度数据报告出炉，点击图片订购 引言 2024年8月，全球批准多款新药上市。FDA批准15款新药（NDA/BLA），其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）。 NMPA批准了 4个品规（4个品种）1类创新药，其中包含3个生物制品，1个化药。 01 美国FDA批准情况 图1 2023年8月—2024年8月FDA药物批准数量变化情况 来源：火石创造产业数据中心 如图1，截至2024年9月10日FDA官网披露，2024年8月FDA共完成75项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准15款（不包含暂时批准），见表1。其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）。 表1 8月FDA批准NDA/BLA药物 来源：火石创造产业数据中心 —部分新药介绍— 1. 脑胶质瘤靶向药:Voranigo 美国FDA批准Servier Pharmaceuticals公司的 Voranigo
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