同源康医药小分子新药递交Pre-NDA申请！拟治疗肺癌脑转移

文章预览

4月24日，同源康医药宣布，已于近日向中国药监局药品审评中心（CDE）提交了其在研1类新药 甲磺酸艾多替尼片（TY-9591） 的Pre-NDA申请，这是一款拟治疗 针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的第三代EGFR-TKI 。 肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤，其脑转移发生率远高于其他肿瘤。且随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增高。EGFR-TKI对 EGFR 敏感突变NSCLC患者展现出了显著的疗效，能改善患者的生存预后，延长患者的总生存期。但 对严重危及生命并影响生存质量的NSCLC脑转移患者疗效有限，对 EGFR/L858R 突变患者的疗效也远远低于 Del19 突变患者 ，因此对于NSCLC脑转移患者和 EGFR/L858R 人群仍存在尚未满足的临床需求。 公开资料显示， 艾多替尼是第三代EGFR-TKI， 其能够不可逆地结合某些 EGFR 突变体（包括 21 外显子 L858R 突变、 19 外显子缺失、 L858R/T7 ………………………………