我省申报的全国首个激光3D打印颌面骨缺损修复体获国家药品监督管理局批准上市

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我省福建中科康钛材料科技有限公司申报的“患者匹配式增材制造颌面假体”（激光3D打印颌面骨缺损修复体）正式获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为国械注准20253170142。 该产品为全国首个增材制造颌面假体。 “患者匹配式增材制造颌面假体”通过选区激光融化（SLM）技术，以患者颌面骨解剖数据为基础，结合三维重建、软件设计，为患者、医院提供个性化匹配颌面假体。产品可以完整匹配患者解剖外形，避免术前预弯步骤，缩短手术时间，在临床使用方面具有明显的优势，满足临床使用的安全性和有效性需求。 为实现关键技术突破和拥有自主知识产权的国产替代，2023年省药监局将该项目列入国家医疗器械技术审评前置第一批重点产品名单，省局领导主动挂钩联系企业，带队开展专题调研帮扶，指定专人，全程指导，及时解决企 ………………………………