美国IND药学资料的关键要点

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创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后，导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降，FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下，转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于 IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。 这些要求包括： 1 ）愿意递交未经审计起草的毒理学数据的综述报告作为临床研究的初步支持，包括已完成的动物研究毒理学报告； 2 ）递交适用于临床 I 期研究的药学数据。 创新药临床 I 期试验申请的药学内容主要包括原料药部分、制剂部分和安慰剂部分（如有）信息。建议参考的文件为美国药典的相关内容。对于药物的安全性，药 ………………………………