医疗器械质量管理体系—Q&A

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近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。 《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。其中 质量管理体系有关问答如下 ： 94.注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？ 答：受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局，办理生产许可证完成后，第二类医疗器械向北京市药品监督管理局办理变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理变更注册。 95.医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨 ………………………………