主要观点总结
乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗申报上市，该产品适用于既往化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。该药物为靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），由EGFR靶向单抗与微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。研究表明，该药物对晚期实体瘤患者具有可控的安全性，对EGFR阳性晚期头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌有良好的抗肿瘤活性。
关键观点总结
关键观点1: 乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗申报上市
该产品近日被CDE拟纳入优先审评，适用于特定复发/转移性鼻咽癌患者。
关键观点2: 药物性质与特点
该药物为靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），由EGFR靶向单抗与微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成，具有潜力扩展至更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并有潜力克服多种不同类型耐药。
关键观点3: 多项研究支持
国际顶级医学期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》发表了关于MRG003的1期研究结果，显示出良好的抗肿瘤活性。乐普生物还公布了MRG003联合PD-1抑制剂治疗EGFR阳性实体瘤患者的1/2期临床研究初步数据，显示出一定的疗效。
关键观点4: 产品进展与认可
MRG003针对鼻咽癌适应症已获美国FDA突破性疗法认定，并被CDE纳入突破性治疗品种。目前该产品已完成2b期注册性临床研究的患者入组，且3期临床注册性研究也在积极入组中。
文章预览
▎药明康德内容团队报道 今日（9月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示， 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗申报上市。该产品近日已经被CDE拟纳入优先审评，适用于 既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者 。根据乐普生物公开资料，这是该公司研发的 靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），研发代号为MRG003 。 图片来源： CDE官网 根据乐普生物公开资料介绍， MRG003是一款靶向EGFR的ADC， 它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成 。 该药的分子设计使其 有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。 2022年5月，国际顶级医学期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》（ JAMA Oncology ）也发表了MRG003的一项 1期研究 结果。研究表明
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