首款！重磅抗炎药再获FDA批准

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▎药明 康德内容团队编辑 再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）今日宣布，美国FDA已批准其药品Dupixent（dupilumab）作为病情不能充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 12至17岁青少年 患者的辅助维持治疗。根据新闻稿 ，Dupixent为美国FDA批准针对此类CRSwNP患者群体的 首个 治疗方案。 此次获批主要获得来自两项成人CRSwNP积极关键试验（SINUS-24和SINUS-52）中疗效数据的外推（extrapolation）分析结果。这些试验表明， 与安慰剂相比，Dupixent在24周内显著改善了患者的鼻塞/阻塞的严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时也减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。 此外，该批准还得到了Dupixent在目前批准的青少年适应症中的安全性数据支持。 在SINUS-24和SINUS-52中，安全性结果总体上与Dupixent在其获批适应症中已知的安全性概况一致。 在SINUS-24和SINUS-52的 ………………………………