【江西】开展2024年医疗器械临床试验核查工作

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赣药监械注〔2024〕8号 各医疗器械临床试验机构、医疗器械注册人（注册申请人），各设区市、赣江新区市场监督管理局，各有关机关处室、直属单位： 为进一步加强医疗器械临床试验管理，推动我省医疗器械产业高质量发展，按照年度工作安排，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等要求，省药监局决定开展2024年医疗器械临床试验核查，现有关工作通知如下。 一、核查范围 1.我省已备案的医疗器械临床试验机构。 2.2021年6月1日以来我省医疗器械注册人（注册申请人）备案的第二类医疗器械临床试验项目。 二、工作安排 （一）自查阶段 8月底前完成。 1.我省已备案的医疗器械临床试验机构按照法规规章的要求，结合本机构工作实际，全面开展自查，发现问题及时整改 ………………………………