强生：FcRn单抗申报上市

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8月29日，强生（Johnson & Johnson）宣布， 已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA） ，寻求 全球首次批准 其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 此次上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 在三期临床Vivacity-MG3中，经过24周治疗，Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70、3.25，差值Wie2.45，p值为0.002。重症肌无力量表（QMG）分别下降4.86、2.05，差值为2.81，p值小于0.001。 该研究还达到了多个关键的次要终点: 在第22周和第24周，通过QMG测量不同肌肉群的力量和功能的改善情况，Nipocalimab+SOC组与安慰剂+SOC组相比，显著改善(P < 0.001)； 在第22、23和24周，与安慰剂+SOC相比，Nipocalimab+SOC的MG-ADL反应(比基线改善≥2点)显著更高(P=0.021)，进一步强调了Nipocalima ………………………………