复宏汉霖旗下汉利康®出海“首战”告捷

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近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉利康 ® （利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，商品名为AUDEXA ® 。汉利康 ® 成为继汉曲优 ® 和汉斯状 ® 后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康 ® 自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。 此次汉利康 ® 在秘鲁获批主要基于DIGEMID对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药监局（NMPA）上市注册申请（NDA）的资料。复宏汉霖针对汉利康 ® 开展了一系列与原研利妥昔单抗的头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉利康 ® 在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。 汉利康 ® 的研发、生产和质量控制环节遵循 ………………………………