恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理

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▎Armstrong 2024年10月16日，恒瑞医药发布公告，PD-1抗体卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合一线治疗不可切除或转移性干细胞癌患者的上市申请获得FDA受理。 此次上市申请依据的是国际多中心三期临床试验SHR-1210-III-310的数据，卡瑞利珠+阿帕替尼联合资料相比于索拉非尼对照组，可以显著延长晚期肝癌患者的PFS和OS。mPFS为5.6个月，mOS达到22.1个月，为晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝癌获得成功的三期试验。 卡瑞利珠单抗在国内已经获批9个适应症，2023年底又递交了联合法米替尼治疗复发性或转移性宫颈癌的上市申请。 总结 卡瑞利珠单抗累计投入研发费用高达25.66亿元，目前仍有多项联合治疗的临床试验在推进，包括联合阿帕替尼、法米替尼、化疗等，以及向前线治疗的系统 ………………………………