抗体偶联药物膜层析一步法纯化工艺开发

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摘要： 膜层析技术通常用于抗体下游处理过程中去除宿主细胞蛋白、病毒颗粒和聚集体。膜层析技术在抗体-药物偶联物（ADCs）领域的应用受到限制，仅在特定情况下使用。在这里，我们利用了膜吸附剂Sartobind® S和Phenyl的特性，在单次色谱运行中清除聚集体和载荷，同时对ADC进行抛光。Sartobind® S膜用于去除过量的载荷，而Sartobind® Phenyl用于通过清除不需要的药物-抗体比率（DAR）种类和聚集体来抛光ADC。Sartobind® S膜通过10个膜体积的洗涤，可重复实现对游离载荷的对数级清除。应用Sartobind® Phenyl减少了聚集体和更高DAR种类，同时增加了DAR的均质性。Sartobind® S和Phenyl膜串联放置，以简化单次色谱运行中的工艺。通过优化结合、洗涤和洗脱条件，串联膜方法在更短的时间内进行，最小化溶剂消耗，并实现高产量。串联膜层析系统的应用提供了一种新颖 ………………………………