【江西】医疗器械生产企业管理者代表管理制度意见征集中

主要观点总结

江西省药品监督管理局公开征求《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（征求意见稿）》意见。该制度旨在进一步强化医疗器械生产企业的质量安全主体责任，确保质量管理体系的科学、合理和有效运行。制度详细规定了管理者代表的职责、条件、任免和信息采集等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 制度背景

根据《医疗器械监督管理条例》等规定，结合江西省实际，制定此制度。

关键观点2: 管理者代表的定义

管理者代表是由医疗器械生产企业负责人任命的全职员工，负责全面管理质量管理体系的有效运行。

关键观点3: 管理者代表的职责

管理者代表需要贯彻执行医疗器械相关的法律、法规，建立和实施相适应的质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求等。

关键观点4: 管理者代表的条件

管理者代表需要具有良好的职业道德素质、熟悉并能正确执行相关法律、具有指导和管理医疗器械生产质量工作的能力等。

关键观点5: 任免和信息采集

生产企业需确定管理者代表并上报相关信息，如发生变更或管理者代表不能履职，需及时更换并上报。

关键观点6: 违规处理

如生产企业未按规定任命管理者代表或管理者代表不能有效履职，将受到行政约谈、通报、处理，并加强监管，涉嫌犯罪的将移送公安部门立案查处。

文章预览

江西省药品监督管理局公开征求《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（征求意见稿）》意见 为进一步强化江西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业落实医疗器械质量安全主体责任，确保质量管理体系科学、合理与有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等规定，结合我省监管工作实际，我局组织起草了《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年8月29日前将意见反馈我局医疗器械监督管理处。 联系人：张芬 电  话：0791-88121128 邮  箱：853543500@qq.com 附件：江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（征求意见 ………………………………