翰森制药「阿美替尼」申报第3项适应症

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7月19日，CDE官网显示，翰森制药的阿美替尼的新适应症上市申请已获受理。 阿美替尼是豪森药业自主开发的一款三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。 2020年3月，阿美替尼首次获批上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 2021年12月，阿美替尼获批第2项适应症，用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 截至目前，全球范围内已有8款靶向EGFR T790M的EGFR抑制剂获批上市，分别为奥希替尼（2015年）、奥莫替尼（2016年）、阿美替尼（2020年）、兰泽替尼（2021年）、伏美替尼（2021年）、贝福替尼（2023年）、 ………………………………