FDA 批准Galderma旗下IL-31RA抗体用于治疗结节性痒疹成人患者，或成IL13(IL4Ra)双抗最佳拍档

主要观点总结

Galderma公司于2024年8月13日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Nemluvio® (nemolizumab)作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹成人患者。此前，该药物已获得突破性疗法认定和优先审查资格。结节性痒疹是一种神经免疫性皮肤病，患者负担沉重，需要有效的替代治疗方案。Nemluvio通过抑制IL-31细胞因子信号传导来减轻瘙痒等症状。此次批准是基于大规模的OLYMPIA临床试验结果的积极结果。该药物耐受性良好，且分析师预测其市场潜力巨大。

关键观点总结

关键观点1: 药物批准情况

Nemluvio® (nemolizumab) 获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗结节性痒疹成人患者。

关键观点2: 药物特性

Nemluvio通过特异性抑制IL-31细胞因子信号传导，该信号传导会引起瘙痒，并参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化。

关键观点3: 临床试验结果

III期OLYMPIA临床试验结果显示，Nemluvio在瘙痒和皮肤结节方面表现出显著且具临床意义的改善，且耐受性良好。

关键观点4: 市场潜力

分析师预测Nemolizumab的峰值收入将达到15亿美元，整体收入将达到21亿美元。

文章预览

▎ 追溯 2024 年 8 月 13 日 ， Galderma 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nemluvio  ®  (nemolizumab) 作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹成人患者。Nemluvio 于 2019 年 12 月获得美国 FDA 突破性疗法认定，并于 2024 年 2 月获得优先审查资格，该资格仅授予具有显著改善严重疾病治疗潜力的药物。 结节性痒疹是一种未被充分诊断的神经免疫性皮肤病，据估计美国有多达 181,000 人患有此病。该疾病的特点是多种令人衰弱的症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。鉴于患者负担沉重，需要寻找可以有效缓解该疾病主要症状和体征的替代治疗方案。Nemluvio特异性抑制 IL-31 细胞因子信号传导，该信号传导会引起瘙痒，并参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。 此次批准是基于 III 期 OLYMPIA 临床试验的 ………………………………