两款现货型细胞疗法获FDA再生医学先进疗法认定

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6月19日，Aurion Biotech公司宣布， 美国FDA授予其现货型细胞疗法 AURN001突 破性疗法认定（BTD）和再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。 这也是首个同时获得BTD与RMAT认定的同种 异体细胞 疗法。 AURN001是一种一次性前房注射细胞疗法与药物的组合，由同种异体人角膜内皮细胞neltependocel和Rho相关蛋白激酶（ROCK）抑制剂Y-27632所组成。 此次FDA授予该疗法的双重认定主要基于角膜内皮疾病患者未满足的医疗需求，以及FDA对AURN001相关临床数据的审评，该项目包括多项临床试验，受试者已完成至少12个月的随访。 AURN001目前正在美国和加拿大进行1/2期CLARA试验， 并已完成患者招募和给药，旨在评估AURN001治疗因角膜内皮功能障碍而导致的角膜水肿的安全性、耐受性和有效性。主要终点是6个月时视力恢复3行的受试者百分比。 而该 ………………………………