【周末杂谈】483回复、OAI与警告信

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说服老板们重视质量，就是要让他们了解GMP违规对注册批准的影响 做GMP的人都想把GMP做好。但能否真正做好，还要看老板是否支持。口头上，老板都说支持。但实际上，老板是否肯花精力、舍得花钱、下决心报废次品，就难说了。只有当老板言行一致，GMP才能做得表里如一。 平心而论，老板会重视GMP的，若是知道GMP违规的后果。当然，这不适用于那些惯于铤而走险，甚至以钻空子为荣的老板。 对于那些想了解GMP违规后果的人，这周四，辛强博士题为 “FDA警告信的影响”的IPEM-识林线上公益讲座 ，是宝贵的学习机会。在80分钟的讲座和问答中，辛强博士覆盖了很多内容。下面仅简要讨论检查结果分类、回复和警告信影响这部分内容。辛强博士曾在美国FDA任职近30年，广泛参与生物产品的监管审评和GMP合规工作。他曾任FDA驻华办副主任，药明生物首 ………………………………