海南：2025年药品质量安全风险隐患排查，两方面是重点

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转自：海南省药监局 编辑：水晶 3月27日，海南省药监局发布 药品安全风险信息提示与开展自查自纠的通知。 《通知》指出，2024年度海南省监督检查问题， 主 要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。 各药品上市许可持有人、生产企业应根据实际情况做好 2025年药品质量安全风险隐患排查工作。 《通知》指出，2024 年度海南省监督检查问题， 主要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。 委托生产管理： 一是持有人质量管理体系不健全，如未制定委托检验、季度风险分析、责任赔偿管理、销售和运输管理、第三方仓库管理等程序；未开展风险研判、风险评估、产品获批后商业化生产前风险检查等质量管理工作。 二是持有人对委托生产管理不到位，如对受托方审计不到位或不完善；未按照实际情况签订委托生产质量协议；缺少对受托方的现 ………………………………