重磅！“零”的突破，高分子纳米药物获药监局临床批件！

主要观点总结

浙江大学和申办方共同委托龙传生物开发的创新性偶联药物LC402获得了中国NMPA临床试验批件，此前已获美国FDA临床试验批件。浙江龙传生物医药科技有限公司承担了该项目的中美新药IND开发和申报工作。LC402是治疗晚期胰腺癌的创新性药物，填补了国内类似结构相关药物临床的空白。龙传生物致力于复杂制剂创新药开发和商业化，拥有高层次人才研发团队和多项核心自主知识产权。关于LC402，它是一种针对胰腺癌的γ-谷氨酰转肽酶响应型高分子偶联药物，通过特殊机制实现强渗透作用，增强化疗效果，并在多种动物肿瘤模型上展现出优异的抗肿瘤药效。

关键观点总结

关键观点1: 获得中国NMPA及美国FDA临床试验批件

LC402创新性偶联药物已分别获得中国NMPA及美国FDA的临床试验批件，是该项目的重要里程碑。

关键观点2: 浙江龙传生物医药科技有限公司的角色

该公司承担了该项目的中美新药IND开发和申报全流程一站式外包服务工作，并圆满完成。

关键观点3: 关于LC402的特性及重要性

LC402是一种治疗晚期胰腺癌的创新性偶联药物，具有长循环、强渗透的特点，对于胰腺癌的治疗具有非常重要的临床意义。

关键观点4: 龙传生物的专业性和实力

龙传生物在高校科研院所项目转化的复杂创新药体系整体开发和临床转化管理上表现出专业性和前瞻性，拥有高层次人才研发团队和多项核心自主知识产权。

文章预览

2024年7月23日，由 浙江大学 和申办方共同委托 龙传生物 开发的 创新性偶联药物LC402获得了中国NMPA临床试验批件 ，继2023年12月28日获得美国FDA临床试验批件后，该项目达成了又一重要里程碑。 至此， 浙江龙传生物医药科技有限公司承担了该项目的中美新药IND开发和申报全流程一站式外包服务工作，并圆满完成 。 LC402是我国高校科研院所自主研发的 治疗晚期胰腺癌的创新性偶联药物， 是该方向上国内类似结构相关药物临床获批“零”的突破 ，一直备受相关领域专家关注。该项目成功获批临床证明了龙传生物在高校科研院所项目转化的高难度复杂创新药体系整体开发和临床转化管理上的专业性和前瞻性。 关于龙传生物 浙江龙传生物医药科技有限公司于2019年被评定为国家高新技术企业。 针对临床上未被满足的医学需求，致力于复杂制剂创新药开发 ………………………………