Claudin 18.2 单抗获批，ADC退货

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2024年10月18日 ，安斯泰来 宣布其靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体Vyloy（zolbetuximab）获得FDA批准，与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合使用，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前三周，是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。Vyloy的批准主要基于SPOTLIGHT和GLOW临床三期试验的积极结果，两项研究均达到了主要终点无进展生存期（PFS）和关键次要终点总生存期（OS），显示出Vyloy联合化疗组较安慰剂联合化疗组的显著获益。 Vyloy是一款靶向跨膜蛋白CLDN18.2的“first-in-class” IgG1单克隆抗体，其作用机制通过激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）两种免疫途径，诱导癌细胞死亡，从而消除CLDN18.2阳性肿瘤细胞。继FDA批准后，Vyloy还获得了全球五个 ………………………………